“Es un verdadero orgullo para Novartis presentar esta última innovación que, estamos seguros, cambiará el paradigma de tratamiento de las personas con Urticaria Crónica Espontánea refractaria a antihistamínicos H1. Con la llegada de esta nueva indicación de Xolair®, daremos por fin una respuesta a las necesidades de tratamiento de los pacientes mejorando drásticamente su calidad de vida”, señala el Dr. Jorge Cuneo, director médico de Novartis Farmacéutica en España.
En los estudios previos a la aprobación, este anticuerpo monoclonal humanizado ha demostrado su rápida reducción del picor y del número de habones, su buen perfil de seguridad y en definitiva su capacidad para mejorar la calidad de vida de los pacientes con urticaria crónica espontánea.
Los estudios pivotales de Fase III ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL evaluaron la eficacia y seguridad de Xolair en comparación con placebo en casi 1.000 pacientes con UCE que continuaban sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H16-8. En los tres estudios, un porcentaje significativo de pacientes logró estar completamente libre de picor y urticaria (rango de 34 a 44%; p <0,001 y p <0,0001 a 300 mg) o vieron controlados sus síntomas hasta niveles mínimos (52-66%; p <0,0001 a 300 mg).
Un análisis
post hoc de la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes después de 12 semanas de tratamiento con Xolair en comparación con placebo midió los cambios en dos medidas validadas de resultados notificados por los pacientes: el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), que da una puntuación total 0-30 de mejor a peor CdV y en el que Xolair logró una reducción (y por lo tanto una mejora de la calidad de vida) de73-78% frente al 22-47% de placebo, y el cuestionario de calidad de vida específico de la urticaria crónica (CU-Q2oL), -puntuación total de 0-100, de mejor a peor calidad de vida-, en el que se observaron las siguientes reducciones porcentuales: Xolair 66-69% frente a placebo 32-42%.
La UCE es una enfermedad dermatológica grave y preocupante que se caracteriza por la aparición de ronchas o habones con intenso prurito, enrojecimiento, hinchazón y a veces dolor en la piel1-3. Esta forma impredecible y debilitante de picor crónico e inflamación también puede manifestarse con angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel que aparece de forma de forma espontánea y dura más de seis semanas1-3,5. En la mayoría de los casos, la UCE dura entre 1 y 5 años, pero puede durar décadas3.
La enfermedad acarrea una importante carga para el paciente y para el sistema sanitario. Según la directora del Departamento de Alergología de la Clínica Universidad de Navarra, la Dra. Marta Ferrer “un estudio de la Sociedad Española de Alergología muestra que la urticaria es la enfermedad que conlleva más visitas a urgencias. No suele despertar sospecha diagnóstica y eso hace que los pacientes visiten muchos especialistas y se hagan muchas pruebas hasta que por fin llegan a un centro especializado, con el gasto sanitario y la carga para el paciente que implica todo el proceso”.
En este sentido se pronuncia también la médico adjunto y profesor asociado del Servicio de Dermatología del Hospital del Mar de Barcelona, la Dra. Ana M. Giménez-Arnau: “siempre suele haber una media de tres años entre la aparición de la enfermedad y el diagnóstico por parte de un especialista en urticaria, que es quien realmente puede explicarle al paciente a qué atenerse durante el tratamiento”.
Hasta ahora, “cuando el paciente no respondía a los antihistamínicos pasaba a una tercera línea de tratamiento con fármacos que están fuera de indicación y que ni son 100% eficaces ni son demasiado seguros, por lo que la llegada de omalizumab es de gran importancia: al inhibir de forma selectiva los mecanismos que inducen la liberación de histamina es más eficaz en un número más alto de individuos. Además es un fármaco más seguro”, añade la Dra. Giménez-Arnau, investigadora principal implicada en el desarrollo clínico de la molécula para la indicación de urticaria crónica espontánea.
Sobre Xolair®, la Dra. Ferrer señala que “supone un cambio radical para las personas con urticaria crónica espontánea porque se consigue el control de la enfermedad en un porcentaje muy elevado. Los pacientes pasan de tener una calidad de vida muy limitada por los habones, el picor, etc. que tanto interfiere en sus actividades diarias y sueño nocturno a estar libres de síntomas”.
La aprobación de la nueva indicación de Xolair® es el resultado de más de 4 años de investigación. ”El compromiso con la innovación es una constante en la labor de Novartis. En 2014, el Grupo dedicó el 17% de sus ventas netas a proyectos de investigación y desarrollo, porcentaje que asciende al 22% en el caso de la División Farmacéutica, uno de los más altos del sector”, concluye el Dr. Cuneo.30/9/2015